氟他胺

　　正式名：氟他胺

　　汉语拼音：Yansuan Nikadiping Huanshipian

　　标准号：WS-084（X-071）-98

　　拉丁文或英文：Nicardipine Hydrochloride Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl) 应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：淡黄色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平40mg），加甲醇8ml使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分成两份；一份加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。 （2）取鉴别（1）项下的另一份溶液，加氨试液1ml，水3ml，乙醚3ml，混匀，静置10分钟，其水层应显氯化物的鉴别（1）反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在237nm的波长处有最大吸收，在219±2nm的波长处有最小吸收。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含盐酸尼卡地平6.5mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含盐酸尼卡地平0.13mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以醋酸乙酯-环己烷-浓氨溶液（25∶25∶0.5）为展开剂（浓氨溶液临用前加入），展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、6与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充水5ml；分别精密量取续滤波各2ml，加乙醇0.2ml，加水至10ml，摇匀，以乙醇溶液（1→50）为空白，照分光光度法（中国药典1995版二部附录Ⅳ A），在239nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取盐酸尼卡地平对照品适量，加乙醇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.45mg的溶液，精密量 取2ml，加水稀释至100ml，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6和12小时的释放量应分别相应为标示量的20-40%、40-85%和85%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg），置100ml量瓶中，加乙醇约80ml，置温水浴中振摇使盐酸尼卡地平溶解，放至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀；另取盐酸尼卡地平对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在237nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：钙离子拮抗剂。适用于高血压及心绞痛的治疗。

　　用法与用量：

　　注意：（1）对本品有过敏反应者禁用。 （2）重度主动脉瓣狭窄者禁用。 （3）肝、肾功能不全者慎用。 （4）急性脑出血、脑梗塞或有中风病史者慎用。 （5）孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。

　　剂量：口服。一次40mg，一日二次；整片吞服，不可嚼碎。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。一次40mg，一日二次；整片吞服，不可嚼碎。

　　规格： 40mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。