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血卟啉

来源:医学加加
摘要:正式名:血卟啉汉语拼音:ZishanchunZhusheye标准号:WS-188(X-164)-97拉丁文或英文:PaclitaxelInjection主要活性成分:紫杉醇的灭菌无水乙醇和聚氧乙基代蓖麻油酸酯溶液。...

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  正式名:血卟啉

  汉语拼音:Zishanchun Zhusheye

  标准号:WS-188(X-164)-97

  拉丁文或英文:Paclitaxel Injection

  主要活性成分:紫杉醇的灭菌无水乙醇和聚氧乙基代蓖麻油酸酯溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的95.0-105.0%。

  性状:无色或淡黄色的澄明粘稠液体。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与时照品溶液主峰的保留时间一致。

  检查:pH值 取本品1ml,加水稀释到20ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.5~6.5。 有关物质 取本品1.0ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为供试品溶液;量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.02mg的溶液,作为预试溶液;照含量测定项下的色谱条件试验。取预试溶液5μl注入色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入色谱仪;记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得过总峰面积的4.0%。 无菌 取本品2瓶,各取1ml,分别加灭菌水制成每1ml中含1mg 的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)应符合规定。 乙醇量 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤE)测定,应为45~55%(V/V)。 色谱条件与系统适用性试验 照中国药典1995年版二部附录ⅤⅡE乙醇量测定法试验,应符合规定。 标准溶液的制备 精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各1ml,加水稀释成100ml,混匀;即得。 供试品溶液的制备 精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约1.0ml)和正丙醇1.0ml,加水稀释成100ml,混匀,即得, 上述两种溶液必要时可进一步稀释。 测定法 取标准溶液和供试溶液1μl,分别连续进样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为结果。 细菌内毒素 取本品,用注射用水适当稀释,使用灵敏度为0.06Eu.ml-1上??的鲎试剂(照中国药典1995年版二部附录ⅪE)检查,每1mg紫杉醇含细菌内毒素应小于0.4Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB

  含量测定:精密量取恒温至25℃的本品1ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取2.0ml,置10ml量瓶中,精密加入紫杉醇含量测定项下的内作溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。照紫杉醇含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验和方法测定。

  作用与用途:抗肿瘤药,用于转移性卵巢癌和乳腺癌

  用法与用量:

  注意:1.用药期间应严格检查血象,中性白细胞数于小1500个/mm3上??患者禁用。 2.对本品或其他用Cremophor EL(聚氧乙基代蓖麻油)配制药物有过敏反应者和孕妇禁用。 3.本品溶入5%葡萄糖或生理盐水后,在室温(25℃)和室内灯光下24小时内稳定。 4.哺乳期妇

  剂量:为防止病人发生过敏反应,接受治疗的所有病人必须事先应用预防药,通常在给予本品之前的6和12小时先口服地塞米松20mg,在滴注本品之前30分钟再肌注或口服苯海拉明50mg和静脉注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。 临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连按的过滤器(0.22μm孔径)过滤后,静脉滴注。 一次175mg/m2,在3小时中恒速滴注。 每3周重复一次。

  标示量:

  类别:

  制剂:为防止病人发生过敏反应,接受治疗的所有病人必须事先应用预防药,通常在给予本品之前的6和12小时先口服地塞米松20mg,在滴注本品之前30分钟再肌注或口服苯海拉明50mg和静脉注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。 临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连按的过滤器(0.22μm孔径)过滤后,静脉滴注。 一次175mg/m2,在3小时中恒速滴注。 每3周重复一次。

  规格: 5ml∶30mg

  贮藏:遮光,密闭,在2~8℃保存。

  有效期:暂定一年。

作者: 2007-9-26
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