点击显示 收起
正式名：盐酸格拉司琼注射液
汉语拼音：Yansuan Ge1asiqiong
标准号：WS-464（X-406）-97
拉丁文或英文：Granisetron Hydrochloride
主要活性成分： 1-甲基-N-（内向-9-甲基-9-氟杂双环[3.3.1]壬烷-3-基）-Ⅲ-吲哚-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24N4O·HCl,不得少于99.0%。
性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 在水中易溶，在甲醇或稀盐酸中略溶，在氯仿中微溶，在醋酸乙酯中几乎不溶。
鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 （2）红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。 （3）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：酸度 取本品0.1g，加水20ml溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。 溶液的澄清度 取本品0.1g加水溶解成10ml,溶液应澄清。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件和方法测定。 取本品适量，加流动相溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，力流动相制成每1ml中含0.025mg的溶液作为预试溶液。精密量取5μl预试溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20-25%，再精密量取供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，计算各杂质峰面积之和，不得大于总峰面积的1.0%。 乙醇残留量 内标溶液的配制 精密量取1%（ml/ml)的正丙醇水溶液4ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，即得。 对照品溶液的制备 精密称取无水乙醇约3.2g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取上述溶液、内标溶液各1ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品约0.1g，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水稀释至刻度，混匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，进样，照乙醇量测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ E）测定，记录色谱图。量取峰面积，按内标法计算。乙醇的残留量不得过0.5%（g/g）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ X），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含量金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g，加水少量，搅拌均勺，干燥后，先用小火灼烧便炭化，再在600℃炽灼使完全灰比，放冷。将灰化后的样品加水21ml及盐酸5ml，依法检查（中国药典）1995年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，醋酸钠缓冲液0.05mol/L，含0.25%（V/V）三乙胺，用冰醋酸调pH值至（6.0）-甲醇（50∶50）为流动相，流速为1.0ml/mln,检测波长为302nm；理论板数按盐酸格拉司琼峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 取经105℃干燥4小时的盐酸格拉司琼对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液。 测定法 取上述对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途： 5-羟色胺（5HT3）受体拮抗剂。用于防治肿瘤化疗、放疗引起的恶心和呕吐。
用法与用量：
注意：对本品及（或）有关化合物过敏者禁用，胃肠道梗阻禁用。除必需外，孕妇不宜使用，哺乳期妇女若使用本品时应停止哺乳。
剂量：于化疗前30分钟静脉注射3mg。
标示量：
类别：
制剂：于化疗前30分钟静脉注射3mg。
规格：
贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。
有效期：暂定二年。