复合磷酸氢钾注射液

　　正式名：复合磷酸氢钾注射液

　　汉语拼音：Dingersuan Luoshaping Jiaonang

　　标准号：WS-380（X-326）-97

　　拉丁文或英文：LOXAPINE SUCCINATE CAPSULES

　　主要活性成分：含丁二酸洛沙平（C18H1ClN3O·C4H6O4）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：为胶囊，内容物为类白色粉末。

　　鉴别：取丁二酸洛沙平胶囊内容物适量，加甲醇适量，使丁二酸洛沙平溶解并制成每1ml中约含7mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取丁二酸洛沙平对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中约含7mg的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（9∶1∶0.1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在251nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的丁二酸洛沙平对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，在符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于丁二酸洛沙平0.2g），加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于22.30mg的C18H18ClN3O·C4H6O4。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.禁用于青光眼、癫痫、严重心血管病、昏迷、尿潴留及由酒精，巴比妥类和麻醉剂导致的抑郁状态患者，对本品及二苯骈氧氮杂？？类药过敏者，孕妇、哺乳期妇女及16岁以下的儿童。 2.对有抽搐或惊厥史、心血管疾患及排尿不畅者应慎用。 3.长期应用此药时，应定期作眼

　　剂量：口服，开始剂量每34～68mg（分二次服），以后根据病情逐渐递增，一日最大量一般不超过340mg。

　　标示量：

　　类别：抗精神病药

　　制剂：口服，开始剂量每34～68mg（分二次服），以后根据病情逐渐递增，一日最大量一般不超过340mg。

　　规格： 340mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。