马来酸依那普利胶囊

　　正式名：马来酸依那普利胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Qumaduo DiJi

　　标准号：WS-028（X-026）-98

　　拉丁文或英文：Tramadol Hydrachoride Drops

　　主要活性成分：含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0～110%。

　　性状：无色或微黄色的澄明液体，味甜、苦。

　　鉴别：取本品2ml，置分液漏斗中，加氯仿10ml提取，分取氯仿层，置80℃水浴上蒸干，残渣照下述方法试验。 （1）取残渣适量，加蒸馏水1～2ml溶解，加稀硝酸2滴，硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。 （2）取残渣适量，加枸橼酸醋酐液（2→100）2滴，置80～90℃水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在215与271nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

　　检查：pH值 应为5.5～6.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 相对密度 应为1.08～1.12（中国药典1995年版二部附录ⅥA）。 装量 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅩF），应符合规定。

　　含量测定：精密量 取本品1ml，置分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，摇匀，用乙醚提取4次（20ml、10ml、10ml、10ml），合并乙醚提取液，用水10ml洗涤，分取乙醚液，用0.1mol/L盐酸溶液提取4次（20ml、20ml、10ml、10ml），分取酸溶液，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照分光光反法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在271nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸曲马多对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含约0.1mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：镇痛药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。不能与单胺氧化酶抑制剂同用。孕妇、哺乳期妇女，肝肾功能不全，有心脏疾患或对阿片类反应强烈的患者慎用。与其他中枢神经镇静药合用时有协同作用需减量。长期使用应注意耐药性和药物依赖性形成。

　　剂量：口服。一次量为50～100mg（10～20滴），或遵医嘱。每日最高剂量不超过400mg。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。一次量为50～100mg（10～20滴），或遵医嘱。每日最高剂量不超过400mg。

　　规格： 5ml∶0.5g。

　　贮藏：在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定两年。