依诺沙星

　　正式名：依诺沙星

　　汉语拼音：Yansuan Saililuoer Pian

　　标准号：WS-148（X-115）-98

　　拉丁文或英文：Celiprolol Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸塞利洛尔（C20H33N3O4·HCl）应为标示量的93.0～107.0%。

　　性状：薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在232nm波长处有最大吸收。 （2）取本品的细粉适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.012mol/L甲基磺酸-0.02mol/L氢氧化钠（25∶50∶25）为流动相；检测波长254nm。理论板数按盐酸塞利洛尔峰计算应不低于2000。 测定法 取含量测定项下的细粉适量，加流动相制成每1ml中约含0.5mg盐酸塞利洛尔的溶液，离心，取上清液作为供试液，取10μl注入色谱仪，记录色谱图，记录时间为主成分保留时间的二倍，计算各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法），以0.01mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作、经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，取上述溶液和含量测定项下的对照品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸收度，按二者吸收度比值计算出每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸塞利洛尔40mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸收度；另取盐酸塞利洛尔对照品约40mg，同法操作并测定，计算，即得。

　　作用与用途：同盐酸塞利洛尔。

　　用法与用量：

　　注意：同盐酸塞利洛尔。

　　剂量：同盐酸塞利洛尔。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：同盐酸塞利洛尔。

　　规格： 200mg

　　贮藏：同盐酸塞利洛尔。

　　有效期：暂定二年。