氟康唑片

　　正式名：氟康唑片

　　汉语拼音：Fukangzuo Pian

　　标准号：WS-525（X-454）-97

　　拉丁文或英文：Fluconazole Tablets

　　主要活性成分：含氟康唑（C13H12F2H6O）应为标量的90.0-110. 0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml含氟康唑200ug的溶液，滤过，取续滤液、照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在261、267nm波长处有最大吸收，在264nm波长处有最小吸收。 （2）在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品的主峰应与氟唑对照品具有相同的保留时间。

　　检查：溶出度 取本品、照溶出度测定第一法（中国药典1995年版二部附录ⅩC），以盐酸液（9→1000）500ml为溶出介质，转速100rpm，依法操作。经40分钟时取溶液10ml，滤过。另精密称取在105℃干燥至恒重的氟康唑对照品约0.1g，用溶出介质溶解并稀释成每1ml中含200ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在261±1nm波长处测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解再用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节PH至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。）甲醇（55∶45）作为流动相，检测波长为260nm，理论板数按氟康唑峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml含氟康唑0.5mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对氟康唑或其它三唑类药物过敏禁忌使用，妊娠、哺乳期的妇女及儿童不宜使用。

　　剂量：口服，每次0.1-0.2mg，一日1-2次。

　　标示量：

　　类别：抗真菌药。

　　制剂：口服，每次0.1-0.2mg，一日1-2次。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：遮光、密闭保存

　　有效期：暂定二年