尼麦角林片

　　正式名：尼麦角林片

　　汉语拼音：Nimaijiaolin Pian

　　标准号：WS-425（X-367）-97

　　拉丁文或英文：Nicergoline Tablets

　　主要活性成分：含尼麦角林（C24H26BrNaO3）

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于尼麦角林30mg），加丙酮10ml研磨，滤过，滤液蒸干，残渣加硫酸5ml，显深蓝色。 （2）取含量均匀度项下溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项记录的色谱图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度取一片，置乳钵中，研细；加盐酸溶液（9→1000）适量，研磨；并用同一溶液分次转移至100ml量瓶中，加同一溶液稀释至刻度，摇匀；滤过，弃去初滤液.精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加同一溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取尼麦角林对照品约25mg，置100ml量瓶中，加上述溶液溶解；并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml置100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处分别测定吸收度。计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以盐酸溶液（9→1000）450ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经45分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液。另精密称取尼麦角林时照品约22mg，置100ml量瓶中，加上述溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中；并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质取适量（约相当于尼麦角林100mg），加盐酸溶液（9→1000）适量溶解，并稀释至100ml，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另称取尼麦角林对照品适量，用盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含7μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，至能检出对照品峰，然后取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主成份峰保留时间的2倍，单个杂质峰面积不得过主峰面积的2.0%，总杂质峰面积不得过主峰面积的4.0。 干燥失重取细粉，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥3小时；减失重量不得过4.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-0.15%碳酸铵溶液（70∶30）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按尼麦角林峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备精密称取尼麦角林对照品约14mg，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度.摇匀，即得。 供试品溶液的制备取20片；精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于尼麦角林14mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：改善血液循环药，降低血管阻力，用于急慢性血管性或代谢性脑功能不全。

　　用法与用量：

　　注意： 1、对过敏者，有出血倾向者禁用。 2、与降压药合并应用时应慎用。 3、肾功能不良者减量。 4、服药期间禁止饮酒。

　　剂量：口服每次5-10mg，一日3次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服每次5-10mg，一日3次或遵医嘱。

　　规格： 10mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定两年