罗红霉素

　　正式名：罗红霉素

　　汉语拼音：Luohongmeisu

　　标准号：WS-080（X-067）-98

　　拉丁文或英文：Roxithromycin

　　主要活性成分：（E）-9-{O-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟基}红霉素。按无水物计算，每1mg效价不得少于920罗红霉素单位。

　　性状：白色结晶性粉末；无臭,味苦。 在氯仿、乙醇、丙酮中易溶，在甲醇、乙醚中溶解，在水中几乎不溶。 比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为-82°～-85°。

　　鉴别：（1）取约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙红色，渐变为深紫色。 （2）取本品与罗红霉素对照品，分别加甲醇制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-二乙胺（50∶40∶7）为展开剂，展开后，晾干，喷以新鲜配制的磷钼酸溶液（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml及硫酸2.5ml使溶解，混匀），在100℃加热10分钟，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。 （3）应与罗红霉素对照品的红外光吸收图谱一致。

　　检查：碱度取本品0.1g，加水150ml，振摇依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.0～10.0。 水分取本品；照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过3.0%。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（0.1mol/L）-乙腈-水（2∶2∶1）为流动相，检测波长为215nm。 取本品，加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的3%。 异常毒性取本品，用无水乙醇适量（乙醇量为总体积的4%）溶解，加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），按腹腔注射法给药，应符合规定。

　　含量测定：精密称取本品适量，加无水乙醇适量（罗红霉素约25mg加无水乙醇5ml），溶解后用pH7.8磷酸盐缓冲液制成每1ml中含10单位和5单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA二剂量法）测定，培养基为PH7.8的Ⅱ号培养基，检定菌为枯草杆菌。 检定法二剂量法 检定菌枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501 培养基Ⅱ pH7.8～8.0 高低剂量浓度 5μ/ml与10μ/ml 培养条件温度：35～37℃，时间：16～18小时

　　作用与用途：抗生素类药。适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年