注射用更昔洛韦

　　正式名：注射用更昔洛韦

　　汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei

　　标准号：WS-349（X-273）-98

　　拉丁文或英文：Ganciclorir for Injection

　　主要活性成分：更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦（C6H13N5O4）

　　性状：白色松状物或粉末；有引湿性。

　　鉴别：（1）取本品20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在255nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品适量（约相当于更昔洛韦10mg），加水2ml使溶解，加甲醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取更昔洛韦对照品10mg，加0.08%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加甲醇至10ml，摇匀，作为对照品溶液，照薄层谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254??薄层板上，以下丁醉-甲醇-水-浓氨溶液（50：20：5：25）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （4）取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成更昔洛韦的沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）

　　检查：碱度 取本品1支，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为10.5-11.5。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM）测定，含水分不得过6.0%。 溶液的澄清度 取本品5支，每支加水5ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录以ⅨB）比较，不得更浓。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD）。剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于更昔洛韦0.10g），置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，再加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在255nm的波长处测定吸收度；另取更昔洛韦对照品适量，加盐酸液（0.1mol/L）配制成每1ml含10ug的溶液，同法测定，计算即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同原料药

　　剂量：同原料药

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：同原料药

　　制剂：同原料药

　　规格： 0.25g（按C9H13N5O4）不得少于99.5%。

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年