醋氨已酸锌胶囊

　　正式名：醋氨已酸锌胶囊

　　汉语拼音：Cuanjisuanxin Jiaonang

　　标准号：WS-166（X-128）-98

　　拉丁文或英文：Zinc Acexamate Capsulae

　　主要活性成分：本品含醋氨已酸锌（C16H28N2O6Zn。应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：本品为胶囊，内含白色粉末。

　　鉴别：取本品的内容物适量（约相当于醋氨已酸锌0.5g），加水50ml溶解后，滤过。 （1）滤液显锌盐的鉴别反应。 （2）于5ml滤液中加三氯化铁试液1滴，溶液即显红色，加稀矿酸后红色即消失。

　　检查： 6-氨基已酸 取胶囊内容物适量（约相当于醋氨已酸锌0.2g）置于10ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。取6-氨基已酸配成100μg/ml的水溶液为对照品溶液。照薄层层析法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G板上，以乙醇∶水∶氨水=100∶12∶16为展开剂，展开后晾干，喷以茚三酮试液，105℃烘10～20分钟，供试品中如显杂质斑点，与对照品斑点比较不得更深（5%）。 6-乙酰氨基已酸 取胶囊内容物适量（约相当于醋氨已酸锌0.5g）置于10ml试管中，加3ml×4无水乙醇反复振摇，过滤，合并滤液于蒸发皿中。热水浴上乙醇蒸发至净，用3ml×3水使蒸发皿中杂质定量转移至10ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀为供试品溶液。取乙酰氨基已酸配成0.5mg/ml的水溶液为对照溶液。照薄层层析法（中国药典1995年版二部附录23页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G板上，以氯仿∶甲醇∶水（70∶35∶10）下层为展开剂，展开后晾干，喷以新配制的碘化物-淀粉试剂，显色后，立即检视。供试品溶液的杂质斑点与对照品溶液斑点比较，不得更深（1%）。 *碘化物-淀粉试剂 8%碘化钾溶液、2%碘酸钾溶液及1%淀粉溶液等量混合，用前现配。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录66页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液0.8ml于10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH90）2ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂0.13%，加氢氧化钠试液2ml，溶解后加水使成100ml）1ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟。同时用标准锌溶液（精密称取硫酸锌44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10μg的Zn）1.6ml代替续滤液同法操作。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）在620nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒C下16？？H下28？？N下2？？O下6？？Zn的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于醋氨己酸锌0.45g），加水20ml，振摇使醋氨己酸锌溶解。；加水使全量约为35ml，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用已二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。

　　作用与用途：治疗胃及十二指肠溃疡

　　用法与用量：

　　注意：肾功能不全者慎用

　　剂量：口服，1次0.15-0.3g，一日3次，疗程4-6周

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，1次0.15-0.3g，一日3次，疗程4-6周

　　规格： 0.15g

　　贮藏：密封，在干燥处保存

　　有效期：