头孢克洛胶囊

　　正式名：头孢克洛胶囊

　　汉语拼音：Toubaokeluo Jiaonang

　　标准号：WS-513（X-405）-98

　　拉丁文或英文：Cefaclor Capsuies

　　主要活性成分：含头孢克洛（C15H14ClN3O4S）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：硬胶囊，内含淡黄色粉末。

　　鉴别：取内容物适量，加水溶解制成每1ml中含头孢克洛2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取头孢克洛标准品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，作为标准品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB），吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一薄层板上［取硅胶H2.5g，加0.1%羟甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板（10×20cm）。经105℃活化1小时，置干燥器内备用]，以临用新制的0.1mol/L枸橼酸溶液－0.1ml/L磷酸氢二钠溶液-6.6%茚三酮的丙酮溶液（60∶40∶1.5）为展开剂，展开后，晾干，于110℃加热15分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

　　检查：水分取本品内容物，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定。含水分不得超过8.0%。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水制成每1ml中约合25μg的溶液，另取头孢克洛标准品适量，用水制成每1ml约含25μg的溶液。取上述两种溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在264nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于头孢克洛0.25g），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀、静置，精密量取上层液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，即得。检定菌为枯草芽孢杆菌（CMCC（B）63501］、培养基为Ⅱ号（pH6.5-6.6），磷酸盐缓冲液（pH4.5）（取磷酸二氢钾13.61g加水750ml使溶解，必要时用30%的磷酸调节pH为4.4-4.6，再加水至1000ml即得）；抗生素溶液的浓度为1μ/ml与2μ/ml，培养温度35-37℃；时间为16-18小时。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对头孢菌素药物过敏者禁用，对青霉素过敏者，肾功能严重损伤者，孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服 常用量成人每次0.25g，每日三次，严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 常用量成人每次0.25g，每日三次，严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g，或遵医嘱。

　　规格： 0.25g按C15H14ClnaO4S计算

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半