盐酸洛美沙星片

　　正式名：盐酸洛美沙星片

　　汉语拼音：Yansuan Luomeishaxing

　　标准号：WS-400（X-346）-97

　　拉丁文或英文：Lomefloxacin Hydrochloride

　　主要活性成分：

　　性状：白色至微黄色结晶性粉末；无臭；味微苦。 在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在氯仿、冰醋酸中几乎不溶，在氢氧化钠试液中溶解。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，置具塞干燥试管中，加内二酸约10mg与醋酐10滴，在沸水浴中加热3～5分钟，溶液显红棕色。 （2）取本品，加0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在287与320nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （5）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度 取本品，制成1%的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。 溶液的澄清度 取本品0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶液后，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。 溶液的颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在430nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。 氟 取本品，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ E）测定，含氟量不得少于9.0%。 有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，加水稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下的方法，取预试溶液10ml，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成份峰高为满量程的20～25%。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰而积的和，不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取1.0g，置铂坩埚中依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-1mol/L醋酸铵溶液-乙腈（77∶1∶17）为流动相；检测滤长为287nm。理论板数按盐酸洛美沙星峰计算应不低于2000。 测定法 取本品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，量取峰面积，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用，肾功能减退者慎用，肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

　　剂量：口服，常用量一次0.3克，一日2次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗菌药。

　　制剂：口服，常用量一次0.3克，一日2次。或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年