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氟他胺片

来源:医学加加
摘要:吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,鉴别:(1)取本品约20mg,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液1。5ml再加稀硫酸2滴与2mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,振荡后,在2分钟内应有红棕色沉淀生成。1g,加稀盐酸5ml,煮沸1分钟冷却至室温,滤过,滤液加亚硝酸钠试液数滴,摇匀后加碱性β-萘酚......

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  正式名:氟他胺片

  汉语拼音:Futa‘an

  标准号:WS-086(X-073)-98

  拉丁文或英文:Flutamide

  主要活性成分:本品为 2-甲基-N-(4-硝基-3-(三氟甲基)苯基)丙酰胺,按干燥品计算,含C11H11F3N2O3应为98.0~102.0%。

  性状:淡黄色针状结晶或结晶粒粉末;无臭、味苦。 本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在氯仿中溶解,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为110~113℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,

  鉴别:(1)取本品约20mg,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液1.5ml再加稀硫酸2滴与2mol/L氢氧化钾甲醇溶液1ml,振荡后,在2分钟内应有红棕色沉淀生成。 (2)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,煮沸1分钟冷却至室温,滤过,滤液加亚硝酸钠试液数滴,摇匀后加碱性β-萘酚试液数滴,立即生成橙黄色沉淀。 (3)取吸收系数项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在227与295nm的波长处有最大吸收,在252nm波长处有最小吸收。 (4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。 硫酸盐 取本品1.0g,加水50ml,并加热充分振摇后,放冷,滤过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。 氟 取本品约10mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧE)测定,含氟量应为19.6%~21.7%。 甲苯 精密量取甲苯11.5μl(相当于甲苯10mg),置100ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml量瓶中,加醋酸乙酯至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧP)试验,含甲苯不得过0.01%。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取2-硝基-5-氨基三氟甲苯对照品,加乙醇制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶GF254下??薄层板上,以环已烷-醋酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛1g,加乙醇适量使溶解。加浓盐酸23ml,用乙醇稀释至100ml),立即检视,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(60∶40)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按氟他胺峰计算应不低于2000,氟他胺峰和内标物质的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松,加甲酸制成每1ml中含0.23mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含0.20mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经60℃减压干燥至恒重的氟他胺对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:服药期间应定期检查肝功能。

  剂量:口服,一次250mg,一日3次。

  标示量:

  类别:非甾体抗雄激素药。用于前列腺癌的治疗。

  制剂:口服,一次250mg,一日3次。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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