钆喷酸葡胺溶液

　　正式名：钆喷酸葡胺溶液

　　汉语拼音：Gapensuanpuan Rongye

　　标准号：WS-325（X-284）-97

　　拉丁文或英文：Gadopentetic Acid Meglummine Solution

　　主要活性成分：钆喷酸葡胺的灭菌水溶液，含钆喷酸葡胺

　　性状：无色澄明液体。

　　鉴别： 1、取，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在274nm处有最大吸收。 2、取作为供试品溶液，另取钆喷酸葡胺对照品约15mg，加水2ml溶解作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）检验。吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氧六环∶水∶氨水（68∶30∶2）为展开剂。展开后凉干，喷以茚三酮-醋酸镉溶液（取茚三酮0.1g和醋酸镉0.25g置50ml量瓶中.如冰醋酸1ml使溶解，加乙醇稀释至刻度）在105℃加热10分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 喷替酸精密量取5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液（PH5.0照中国药典1990年版二部附录的PH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液用氢氧化钠溶液调至pH5.0，即得）10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化钆溶液（0.002mol/L）滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色，将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的氯化钆溶液（0.002mol/L）相当于0.788mg的C14H25O10N3。每毫升含过量喷替酸为10-80μg。 其它应符合口服溶液项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠO）测定。

　　检查：

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ）测定。 系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂.以四丁基高氯酸胺（取四丁基氢氧化胺与高氯酸等当量反应.产生白色沉淀，滤过，沉淀用蒸馏水洗至中性，自然凉干，即得）1.7g，加乙腈100ml溶解，加水至1000ml，作为流动相，检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡胺峰计算应不低于3000. 对照品溶液的配制取钆喷酸葡胺对照品约15mg，精密称定.置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀.即得。 供试品溶液的制备精密量取5ml置50ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：腹部磁共振检查辅助用药。

　　用法与用量：

　　注意：孕妇和儿童慎用，肠梗阻病人只能直肠给药。

　　剂量：按5-10ml/kg体重稀释10倍后口服或直肠给药。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：按5-10ml/kg体重稀释10倍后口服或直肠给药。

　　规格： 50ml（含钆喷酸葡胺0.372g）

　　贮藏：贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年