伪麻那敏片

　　正式名：伪麻那敏片

　　汉语拼音：Weima Namin Pian

　　标准号：WS-199（X-172）-97

　　拉丁文或英文：Pseudoephedrine Hydrochloride and Chicrphenamine Maleate Tablets

　　主要活性成分：每片含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCl）应为54.0—66.0mg；含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2.C4H4O4）应为3.60—4.40mg。 盐酸伪麻黄碱 60g 马来酸氯苯那敏 4g 制成 1000片

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）合量测定顶下所得的色谱图中的保留时间与时照品的保留时间一致。 （2）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：含量均匀度取1片，照合量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定，并计算马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以水250ml作为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过， 续滤液加入盛有内标溶液2ml的50ml量瓶中至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量联含量测定项下的对照品溶液5ml，量25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合片剂顶下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用苯基键合硅胶为填充剂；乙腈—甲醇—四氢呋喃—磷酸—水（32∶8∶5∶0.1∶55）混匀，加十二烷基硫酸钠0.43g溶解后，用浓氨溶液调节pH3.5±0.05，作为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算，应不低于1000；盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏与内际峰之间的确良分离度约应符合要求。 内标溶液的制备取盐酸萘甲唑啉适量，加水溶解制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为内标溶液。 测定法取20片，精密称定，研细，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg与马来酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加水30ml，振摇使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，精密加入内标溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液为供试品溶液。另经105℃干燥至恒重，取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml约含0.4mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加入精密称定经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品60mg，加内标溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪。测定，分别计算盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的含量，即得。

　　作用与用途：用于缓解由感冒、过敏性鼻炎引起的鼻塞、流涕、喷嚏等症状。

　　用法与用量：

　　注意：对成分过敏者禁用。

　　剂量：口服，成人每次1片，一日三次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次1片，一日三次，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年