阿司匹林缓释胶囊

　　正式名：阿司匹林缓释胶囊

　　汉语拼音：AsiPilin Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-145（X-124）-96

　　拉丁文或英文：Asipirin Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：胶囊，内容物为白色微丸。

　　鉴别：（1）取本品内容物细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）取本品内容物细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸臭气。

　　检查：水杨酸 取本品内容物细粉适量（约相当于阿斯匹林0.1g）加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5%乙醇稀释至刻度，摇匀，分取20ml，用5%乙醇稀释成50ml，立即加新制的稀疏酸铁铵溶液［取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml］1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水适量至刻度摇匀；精密量取1.0ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.5%）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以稀盐酸（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时后量取溶液7ml滤过，同时以磷酸盐缓冲液（Ph6.8）更换溶剂，继续在4、8小时各量取溶液7ml滤过，同时补加等量的磷酸盐缓冲液（PH6.8），精密量取各时间样品滤液5ml，置于10ml量瓶中，加入氢氧化钠液（0.5mol/L）2.0ml（2小时的样品），1.0ml（4、8小时的样品），置水浴中煮沸5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在303nm波长处测定吸收度；另精密称取干燥至恒重的阿斯匹林对照品约60mg两份，各置于1000ml量瓶中，分别以稀盐酸（9→1000）和磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶解，加至刻度，超声使溶解，摇匀，放冷至室温；精密量取对照品液各5ml至10ml量瓶中；加0.5mol/L氢氧化钠2.0ml（稀盐酸对照品液），1.0ml（磷酸盐缓冲液对照品液）水浴煮沸5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水至刻度，摇匀，分别于303mg波长处测定吸收度。 按吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放量，本品每粒在2、4和8小时的释放量应分别相应为标示量的20～40%，40～65%和75%以上，均应符合规定。如6粒中仅有1～2粒超出上述规定范围，且平均释放量符合规定时，应另取6粒复试；初、复试的12粒中仅有1～2粒超出限度，且平均释放量符合规定时，亦可判为合格。 其本品他应符合胶囊项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿斯匹林0.1g），置250ml量瓶中，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置50ml的量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在303nm的波长处测定吸收度，按C7H6O3的吸收系数为265计算，再乘以1.304，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，胃十二指肠溃疡及其他活动性出血患者、血友病或血小板减少患者以及哮喘患者禁用。孕妇尤其是妊娠末期三个月的孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，用于抑制血小板聚集的剂量：每日剂量50～150mg，每日一次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抑制血小板聚集。

　　制剂：口服，用于抑制血小板聚集的剂量：每日剂量50～150mg，每日一次或遵医嘱。

　　规格： 50mg。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。