双氟芬酸钠缓释片

　　正式名：双氟芬酸钠缓释片

　　汉语拼音：Shuanglufensuanna Huanshipian

　　标准号：WS-170（X-146）-96

　　拉丁文或英文：Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含双氯芬酸钠（C14H10CL2NnaO2）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色，有刺鼻感。

　　鉴别：（1）取本品，研细，称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠10mg），置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-二甲苯-二氧六环-异丙醇-浓氨溶液-水（10∶10∶30∶30∶10∶3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品所显示的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，供试品溶液在284nm的波长处有最大吸收。

　　检查：释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第一法装置，以PH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经5与10小时分别取溶液6ml，滤过，并及时补充上述溶剂6ml，分别精密量取续滤液用上述溶剂稀释成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在275nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥2小时的双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。每片在2、5和10小时的量应分别相应为标示量的20-40%、45-65%和70%以上。均应符合规定，如各时间测定值有1片不符合规定范围，但其平均释药量均符合规定范围，且最后时间释药量不低于规定值10%者，仍可判为合格，如最后时间释药量有1片低于规定值10%者，则另取6片进行复试。初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为合格。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加乙醇振摇使双氯芬酸钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品、阿斯匹林或其他非甾体抗炎药过敏者及消化道溃疡患者禁用。孕妇、哺乳期妇女不宜服用。

　　剂量：口服，每天一次，每次0.1g，晚餐后用温开水整片送服。

　　标示量：

　　类别：非甾体抗炎药。

　　制剂：口服，每天一次，每次0.1g，晚餐后用温开水整片送服。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。