布洛芬凝胶

　　正式名：布洛芬凝胶

　　汉语拼音：Buluofen ningjiao

　　标准号：WS-315（X-269）-96

　　拉丁文或英文：Ibuprofen Gel

　　主要活性成分：含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：半透明的凝胶。

　　鉴别：（1）取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在265与273nm的波长处有最大吸收，在245与27Inm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。 （2）取含量测定项下的溶液，照含量测定项下的方法测定，供试品溶液的主峰保留时间应与布洛芬对照品的保留时间一致。

　　检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠF）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1000ml中加有磷酸1ml的甲醇溶液-水（70∶30）为流动相，检测波长为264nm，理论板数按布洛芬峰计算，应不低于1900，布洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取桂皮酸适量，精密称定，加乙醇溶解制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。 测定法 取布洛芬对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液。精密量取该溶液2ml与内标溶液50ul，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度,摇匀，精密量取溶液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；精密称取适量（约相当于布洛芬125mg）置25ml量瓶中，加乙醇适量，强力振摇成均匀混悬液，加乙醇稀释至刻度，精密量取2ml注入柱层层析管（内径15-16mm，长70-80mm，用干法装入微球硅胶60-120目）待吸附完全，以无水乙醇作为洗脱剂，用25ml量瓶为接受器，待洗脱至约24ml，加内标溶液50ul再加无水乙醇至刻度，摇匀，照对照品溶液的制备方法，自“精密量取溶液2ml”起，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品过敏者禁用； 2.对丙二醇过敏者禁用。

　　剂量：依患处面积大小，用适量布洛芬凝胶剂，轻轻揉搓，每日3-4次。

　　标示量：

　　类别：非甾体类抗炎镇痛药。

　　制剂：依患处面积大小，用适量布洛芬凝胶剂，轻轻揉搓，每日3-4次。

　　规格： 15g∶0.75g。

　　贮藏：密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。