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促肝细胞生长素注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:促肝细胞生长素注射液汉语拼音:CuganxibaoshengzhangsuZhusheye标准号:WS-220(X-187)-96拉丁文或英文:InjectionHepaticGlowthFactor主要活性成分:自健康乳猪新鲜肝脏中提取精制的一种含有具有生物活性的多肽类物质的无菌水溶液。...

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  正式名:促肝细胞生长素注射液

  汉语拼音:Cuganxibaoshengzhangsu Zhusheye

  标准号:WS-220(X-187)-96

  拉丁文或英文:Injection Hepatic Glowth Factor

  主要活性成分:自健康乳猪新鲜肝脏中提取精制的一种含有具有生物活性的多肽类物质的无菌水溶液。每1ml中含蛋白质应为15~25μg

  性状:无色澄明液体。

  鉴别:

  检查:pH值 应为6.0-8.0(中国药典1990年版二部附录44页〕。 氯化物 取本品1.0ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠的溶液8.0ml制成的对照液比较,不得更浓。 活性 照3H-TdR掺入法测定,(附件一),活性应为对照组的1.7倍以上。 异常毒性 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。 过敏试验 取本品,作为致敏液与供试品溶液。另取体重为300-400g健康豚鼠5只,连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml,在第1次注射后14天,再自耳静脉注射供试品溶液1ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。 热原 取本品,加氯化钠注射液稀释一倍,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的牛血清白蛋白对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml,分别置具塞试管中,均加水使成4.0ml,分别精密加入福林酚试液甲(A、取4%无水碳酸钠溶液25ml加氢氧化钠溶液(0.2mol/L)25ml,摇匀;B、取2%酒石酸钾钠溶液0.5ml+1%硫酸铜溶液0.5ml,摇匀。用时将A∶B两液按50∶1混合,即得。)10ml,摇匀,放置10分钟,再分别加入福林酚试液乙(取福林试液(中国药典1990年版二部附录108页)使用。)1ml,立即摇匀,在35℃水浴中保温35分钟,放冷至室温,以第一份为空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在660nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品4ml,照标准曲线项下的方法,自“分别精密加入福林酚试液甲10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中蛋白质的重量(μg),计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  剂量:静脉点滴,每次120μg加入10%葡萄糖液中,一日1次或分2次静脉点滴。疗程一般为4-8周。或遵医嘱。

  标示量:

  类别:利肝药。

  制剂:静脉点滴,每次120μg加入10%葡萄糖液中,一日1次或分2次静脉点滴。疗程一般为4-8周。或遵医嘱。

  规格: 2ml∶30μg

  贮藏: 4℃以下密闭保存。

  有效期:暂订一年。

作者: 2007-9-25
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