盐酸特比萘芬片

　　正式名：盐酸特比萘芬片

　　汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Pian

　　标准号：WS-093（X-081）-97

　　拉丁文或英文：Terbinafine Hydrochloride TabletS

　　主要活性成分：含盐酸特比萘芬（C21H25N.HCL）应为标示量的93.0-107.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸特比萘芬5mg），加甲醛硫酸试液1ml，溶液即显暗紫色。 （2）取含量测定项下的溶液、照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收，在274nm的波长处有一肩峰。 （3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（24ml稀盐酸→1000）1000ml为溶剂，转速为100转/分，依法操作，经45分钟时，取续滤液适量，以盐酸溶液（24ml稀盐酸→1000）稀释成每ml含盐酸特比萘芬20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在283nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量，加盐酸溶液（24ml稀盐酸→1000）溶解并定量稀释成每ml中含盐酸特比萘芬约20μg的溶液，同法测定。 计算出每片溶出量，限度为标示量的80%以上，应符合规定。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸特比萘芬125mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（24ml稀盐酸→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，并去初滤液，精密量取续滤液适量，以盐酸溶液（24ml稀盐酸→1000）稀释至每ml中含盐酸特比萘芬约20ug的熔液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在283nm波长处测定吸收度；另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量，加盐酸液（24ml稀盐酸→1000）溶解并定量稀释成每ml中含盐酸特比萘芬约20ug的熔液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗真菌药物，适用于敏感菌所致的皮肤、头发和甲的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对盐酸特比萘芬及其它成分过敏者禁用。口服本品对花斑癣无效。

　　剂量：口服、成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服、成人每次0.25g，每日一次，疗程视感染程度而定。

　　规格： 0.125g

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年