美愈伪麻口服溶液

　　正式名：美愈伪麻口服溶液

　　汉语拼音：Meiyu Weima Koufu Rongye

　　标准号：WS-396（X-334）-96（2）

　　拉丁文或英文：Guaifenesin，Pseudoephedrine Hydrochloride，and Pextromethorphan Hydrobromide oral solution

　　主要活性成分：每ml中含愈创木酚甘油醚（C10H14O4）应为9.00-11.00mg；含盐伪麻黄碱（C10H15NO.HCL）应为2.70-3.30mg；含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO.HBr.H20）应为0.90-1.10mg 愈创木酚甘油醚 10g 盐酸伪麻黄碱 3g 氢溴酸右美沙芬 1g 辅料 适量

　　性状：微黄色澄明液体；带矫味剂的芳香气味。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚峰的保留时间均应与相应成分对照品峰的保留时间一致。

　　检查：相对密度 相对密度（中国药典1995年版二部附录ⅥA）应不低于1.08。 PH值 应为5.0-7.0（中国药典1995年版二部附录Ⅰ0）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-冰醋酸（60∶40∶1.5）为流动相，检测波长为276nm，理论数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。 测定法 取经60℃减压干燥至恒重的愈创木酚甘油醚对照品适量精密称定，加水溶解并制成每1ml中含40ug的溶液，作为对照溶液。另用内容量移液管，精密量取本品10ml置50ml量瓶中，用水少量洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml置100ml量瓶中，加水至刻度摇匀作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ul注入液相色谱仪，测定，计算，即得… 盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬 色谱条件与系统适用性试验 用苯基键合硅胺为填充剂，以乙清-水-磷酸（40∶60∶0.1），每1000ml中含4.0g十二烷基硫酸钠为流动相；栓测波长为263nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，各峰之间分离度应符合要求。 内标溶液的配制取盐酸萘甲喹啉适量，加水溶解制成每1ml中含0.4mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 分别取经105℃干燥至恒重量的盐酸伪麻碱对照品与氢溴酸右美沙芬对照品（无水物）适量，精密稳定，加水溶解分别制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱减对照品3mg的溶液和每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（无水物）对照品1mg的溶液[氢溴酸右美沙芬对照品（无水物）物的乘以1.051按算成C18H25NO.HBr.H2O的用量]，精密量取两种溶液各10ml与标溶液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，另用内容量移液管，精密量取供试品10ml置100ml量瓶中，用水少量洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，精密加入标溶液5ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。哺乳期妇女服用本品应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

　　剂量：口服。成人每次10-20ml，每6小时一次。

　　标示量：

　　类别：镇咳、祛疾及减轻鼻粘瘼充血药。

　　制剂：口服。成人每次10-20ml，每6小时一次。

　　规格： 100ml

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。