盐酸地尔硫？？缓释片

　　正式名：盐酸地尔硫？？缓释片

　　汉语拼音：Yansuan Di’erliuzhuo Huanshipian

　　标准号：WS-071（X-059）-97

　　拉丁文或英文：Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含盐酸地尔硫？？（C22H26N2O4S·HCl）应为标示量的93.0--107.0%。

　　性状：微黄色薄膜衣片，内含适量阻滞剂。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸地尔硫？？60mg），加入盐酸溶液（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫？？溶解，滤过，滤液照盐酸地尔硫？？项下的鉴别（1）项（中国药典1995年版二部600页）试验，显相同的反应。 （2）取上述滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在236±2nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取含量测定项下的供试品溶液15ml，加80%乙醇稀释成100ml，摇匀，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件；精密量取上述供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入高效液相色谱仪测定，供试品溶液色谱图中有关物质（在盐酸地尔硫？？峰前约2分钟处）的峰高，不得大于对照溶液色谱图中主成分的峰高。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在4，8，12，16和24小时时分别取溶液10ml，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在277nm的波长处分别测定吸收度，将此溶液倒回原来容器中；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml约含100μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出不同时间的释放度，每片在4、8、12、16和24小时的释放度应分别为标示量的10-40%、36-65%、55-85%、70-100%和80%以上，均应符合规定。 片重差异 片重差异限度为士10%（中国药典1995年版二部3页）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g加水至500ml，使溶解，加乙腈250ml与甲醇500ml，混匀（pH值应为6.6，必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节）作为流动相；检测波长为240nm，理论板数按地尔硫？？计算.应不低于600，去乙酰地尔硫？？峰，地尔硫？？峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 校正因子的测定 取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品约30mg，精密称定，置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取苯甲酸苯酯加流动相溶液制成每1ml含1.0mg的溶液作为内标溶液，精密量取溶液20ml与内标溶液2ml，摇匀；取约4μl注入出相色谱仪，测定，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当盐酸地尔硫？？30mg），置200ml量瓶中，加乙醚5ml，微温，振摇数分钟后，加乙醇10ml，摇匀，再加水40ml，超声10分钟。使盐酸地尔硫？？溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液20ml与内标溶液2ml，混匀；取约4μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：钙通道阻滞药，用于轻、中度高血压和冠心病心绞痛。

　　用法与用量：口服，一次90-180mg 一日1次。

　　注意：严重传导阻滞、窦房传导阻滞患者及孕妇禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 90mg

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年。