吲哚美辛口服混悬液

　　正式名：吲哚美辛口服混悬液

　　汉语拼音：Yinduomeixin Koufuhunxuanye

　　标准号：WS-069（X-057）-97

　　拉丁文或英文：Indometacin Oral Suspension

　　主要活性成分：含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：浅黄色乳状混悬液，静置状态分层，轻摇后为均匀乳状液体。

　　鉴别：（1）取 本品5ml（相当于吲哚美辛10mg），置具塞试管中，加丙酮20ml，振摇3分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液2.5ml，挥去丙酮，加2%氢氧化钠溶液2滴，水1ml和0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2-3滴，置70℃水浴上缓缓加热，并保温30分钟，磷脂层应显黄色；另取续滤液2.5ml，挥去丙酮，加2%氢氧化钠溶液2滴，水1ml和0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：PH值 应为5.5-7.0（中国药典1995年版二部录ⅥH） 对氯苯甲酸 取含量测定项下的样品溶液作为供试品溶液；另取对氯苯甲酸适量，加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下方法操作，在记录的色谱图中，对氯苯甲酸和吲哚美辛的峰面积比值不得过2.0%。 其他 应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下的有关的各项规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.1%醋酸（79∶21）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于1000。 测定法 取本品10支，振摇混匀后，倒出内容物，混匀，精密量取5ml（约相当于吲哚美辛10mg），置于50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。过C18预处理小柱，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，注入液相以谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：非甾体抗炎药，用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。

　　用法与用量：口服，一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要时增至一次75mg，一日2次。

　　注意： 1、肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、有活动性胃肠道病灶或对非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：10ml∶20mg

　　贮藏：密封，置阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半。