红霉素肠溶散剂

　　正式名：红霉素肠溶散剂

　　汉语拼音：Hongmeisu Changrong Sanji

　　标准号：WS-316（X-270）-96

　　拉丁文或英文：Erythromycine Enteric Powder

　　主要活性成分：含红霉素（C37H67NO13）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取约0 .5g，加乙醇50ml研磨，使红霉素溶解，滤过，滤液在水浴上蒸干，取残渣约70mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝紫色。 （2）取适量，加甲醇制成每1ml中含红霉素1mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml中含红霉素1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g硫酸铈1g，加10%硫酸液溶解并稀释至100ml）后，于105℃加热数分钟，显色。供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。

　　检查：溶出度 酸中溶出量 取本品2袋，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法第二法，改用250ml溶出度小杯及小桨）以盐酸液（0.1mol/L）100ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时时取溶液5ml，滤过、精密量取续滤液2.5ml置50ml量瓶中，加0.5%的对二甲氨基苯甲醛的冰醋酸溶液5ml，盐酸15ml，时时振摇15分钟，加冰醋酸至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅠV），立即在485nm波长处测定吸收度。另精密称取红霉素标准品适量，加盐酸液（0.1mol/L）制成1ml约含200单位的溶液，精密量取2.5ml，按上述方法自“置50ml量瓶中”起同法测定吸收度，计算出每袋的溶出量，限度不超过标示量的15%，应符合规定。 缓冲液中溶出量 取本品2袋，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法）以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，1小时时取样5ml，滤过，按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。另精密称取红霉素标准品适量，加适量乙醇溶解，加pH6.8磷酸盐缓冲液，制成每1ml约含220单位的溶液作为对照品溶液，同法测定吸收度，计算出每袋的溶出量，限度不低于标示量的85%，应符合规定。 粒度 取本品5袋，除去包装，照粒度测定法测定（中国药典1995年版二部附录ⅠN），不能通过五号筛的细粒不得过5%。 均匀度 取本品适量，照均匀度检查法检查（中国药典1995年版一部附录ⅠB）应符合规定。 水分 取本品适量，照水分测定法（中国药典1995年版一部附录ⅨH第一法）测定，含水分不得过8.0%。 装量差异 取供试品10包，除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量。每包的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的包数不得多于2包，并不得有1包超出装量差异限度一倍。装量差异限度为±8%。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.25g）加乙醇振摇，溶解并制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置。精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，即得。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，肝肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人一日10～20g（相当于红霉素1～2g），分3～4次服用。 小儿每日按每公斤体重0.3～0.5g（相当于红霉素30～50mg）分3～4次服用。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人一日10～20g（相当于红霉素1～2g），分3～4次服用。 小儿每日按每公斤体重0.3～0.5g（相当于红霉素30～50mg）分3～4次服用。

　　规格： 1g∶0.1g（100，000单位，按红霉素计）。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。