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双氢青蒿素

来源:医学加加
摘要:正式名:双氢青蒿素汉语拼音:ShuangqingQinghaosu标准号:WS-380(X-321)-96拉丁文或英文:Dihydroartemisinin主要活性成分:八氢-3,6,9-三甲基-3,12环氧-12H-吡喃并[4,3-J]-1,2-苯并二氧杂。含量测定:对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的双氢青蒿素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙......

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  正式名:双氢青蒿素

  汉语拼音:Shuangqing Qinghaosu

  标准号:WS-380(X-321)-96

  拉丁文或英文:Dihydroartemisinin

  主要活性成分:八氢-3,6,9-三甲基-3,12环氧-12H-吡喃并[4,3-J]-1,2-苯并二氧杂??-10(3H)醇。按干燥品计算,含C15H24O5应为98.0-102.0%。

  性状:白色针状结晶;无臭,味苦。 在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为145~150℃熔融时同时分解。

  鉴别:(1)取本品约10mg,加无水乙醇1ml使溶解,加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显兰紫色。 (2)取本品的氯仿溶液(1→10)3~4滴,待氯仿挥发后,加2%香草醛硫酸溶液1滴,即显红色,放置,渐变棕色。 (3)取本品,精密称定,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液。依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录ⅥE),应显右旋光性。 (4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(8∶2)为展开剂,展开后,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于一个,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深(2%)。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥于至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0%,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥至恒重的双氢青蒿素对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,即得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀后,静止2小时,即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各精密加入乙醇1ml,摇匀,加入2%氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,置60℃恒温水浴中反应30分钟,取出冷至室温,以2%氢氧化钠溶液-乙醇(4∶1)为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在238nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:孕妇慎用。

  剂量:口服,每天一次,连用五天或七天,成人每天60mg,首次加倍。儿童按年龄递减。

  标示量:

  类别:抗疟药。

  制剂:口服,每天一次,连用五天或七天,成人每天60mg,首次加倍。儿童按年龄递减。

  规格:

  贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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