奥美拉唑钠

　　正式名：奥美拉唑钠

　　汉语拼音：Aomeilazuona

　　标准号：WS-105（X-091）-97

　　拉丁文或英文：Omeprazole Sodium

　　主要活性成分：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基）-1H-苯并咪唑钠。按无水物计算，含C17H19N3NaO3S应为98.0-102.0。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品适量，加水制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在302nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为9.5-11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后.溶液应澄清无色。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（沸程为60-90℃）-氯仿-甲醇（3∶2∶1）为展开剂，展开后，取出晾干，用碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N第一法）测定，含水分不得过5.5%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（67∶30∶0.5∶0.12）为流动相；检测波长为302nm；理论板数按奥美拉唑钠峰计算应不低于2000；奥美拉唑钠峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取经五氧化二磷干燥器减压干燥至恒重的奥美拉唑钠对照品，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：H+、K+-ATP酶抑制剂。用于十二指肠溃疡、胃溃疡等。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：静脉滴注，每次1支（42.6mg），每日1-2次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，每次1支（42.6mg），每日1-2次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。