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正式名:注射用奥美拉唑钠
汉语拼音:Zhusheyong Aomeilazuona
标准号:WS-106(X-092)-97
拉丁文或英文:Omeprazole Sodium for Injection
主要活性成分:奥美拉唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含奥美拉唑钠(C17H19N3NaO3S)应为标示量的93.0-107.0%。
性状:白色或类白色冻干的块状物或粉末。
鉴别:取本品,照奥美拉唑钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。
检查:碱度 取本品1支,加专用溶剂10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),PH值应为9.5-11.4。 溶液的澄清度与颜色 取本品1支,加专用溶剂10ml使溶解,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;取溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在440nm的波长处测定,吸收度不得过0.1。 有关物质 取本品1支,照奥美拉唑钠项下有关物质检查法试验,应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过7.0%。 热原 取本品1支,用专用溶剂10ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品不少于2支,分别加专用溶剂制成每1ml约含8mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于奥美拉唑钠15mg),置100ml量瓶中;用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在302nm波长处测定吸收度;另取奥美拉唑钠对照品,同法测定,计算,即得。
作用与用途:同原料药。
用法与用量:
注意:同原料药。
剂量:同原料药。
标示量:
类别:
制剂:同原料药。
规格: 40mg(以奥美拉唑计)。
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。