瑞巴派特

　　正式名：瑞巴派特

　　汉语拼音：Rulbapalte

　　标准号：WS-155（X-136）-97

　　拉丁文或英文：Rebamlplde

　　主要活性成分：（±）2-（4-氯苯甲酰胺基）-3-［2（1H）-喹啉酮-4-］丙酸。按干燥品计算，含C19H15ClN2O4不得少于98.5%。

　　性状：白色结晶性粉末，无臭，味苦，有引湿性。 本品在二甲基甲酰胺中易溶，在氢氧化钠试液中略溶，在甲醇或乙醇中极微溶解，在水或稀盐酸中几乎不溶。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加2.5mol/L氢氧化钠溶液2ml，于水浴中加热，煮沸约30分钟，放冷，滤过，滤液用2.5mol/L盐酸溶液调至中性，加茚三酮3mg于沸水浴中加热2-3分钟，溶液显蓝紫色。 （2）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在230nm与328nm的波长处有最大吸收。在328nm与230的波长处吸收度比值应为0.14-0.17。 （3）本品的红外吸收光谱图应与对照品的图谱一致。（中国药典1995年版二部附录ⅣC）

　　检查：氯化物 取本品0.1g，加水25ml，煮沸约3分钟，立即冷却，用双层滤纸滤过，再以水10ml冲洗滤器，洗液与滤液合并，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧA）。与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.04%）。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.6）-甲醇（60∶40）为流动相，检测波长为327nm，理论板数按瑞巴派特峰计算应不低于800，主峰与相邻的杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，加二甲基甲酰胺3-4滴使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中含600μg的溶液作为供试品溶液，取供试品溶液4ml，加甲醇稀释至25ml，摇匀，作为预试溶液，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程的80-90%，取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得大于1.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品约0.35g，精密称定，加二甲基甲酸胺10ml，使溶解，加乙醇20ml，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.08mg的C19H15ClN2O4。

　　作用与用途：胃粘膜保护药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。孕妇及老年患者慎用。哺乳妇女使用本品期间应停止哺乳。

　　剂量：口服 一次0.1g 一日3次（分早、晚饭后半小时及睡前服用）

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 一次0.1g 一日3次（分早、晚饭后半小时及睡前服用）

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。