点击显示 收起
正式名：盐酸纳洛酮片
汉语拼音：Yansuan Naluotong Pian
标准号：WS-039（X-027）-97
拉丁文或英文：Naloxone Hydrochloride Tablets
主要活性成分：含盐酸纳洛酮（C19H21NO4·HCl）应为标示量的90.0～110.0%。
性状：白色片。
鉴别：取本品5片，研细，加水5ml，振摇使盐酸纳洛酮溶解，滤过，照下述鉴别（1）（2）（3）项试验。 （1）取上述溶液1ml，置小试管中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液3～4滴，在80～90℃水浴中，加热3～5分钟，显紫红色。 （2）取上述溶液1ml，置小试管中，加稀铁氰化钾试液5滴，摇匀，即显绿色。 （3）取上述溶液1ml，置小试管中，加硝酸2滴，硝酸银试液1滴，即生成白色凝乳状沉淀。 （4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加含量测定项下的内标溶液5ml，超声振荡5分钟，使主药溶解，用<1μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 其他 除崩解时限应在5分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定。（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（1.5∶1.0∶7.5）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000，盐酸纳洛酮与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取乙酰苯胺10mg，精密称定，置1000ml量瓶中，加甲醇-0.05mol/L盐酸溶液（7∶3）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸纳洛酮0.4mg），置具塞试管中，精密加内标溶液5ml，超声振荡5分钟，使主药溶解，用<1μm微孔滤膜滤过，以续滤液为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经90℃干燥4小时后，再经105℃干燥2小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：吗啡拮抗剂。用于急性酒精中毒的治疗。
用法与用量：
注意： 1.对此药过敏禁用。 2.高血压，低血压，心律不齐者慎用。 3.酒精中毒伴有严重恶心呕吐者应改为盐酸纳洛酮针剂。 4.本品应在医生指导下使用。
剂量：舌下含服，一次1～2片。
标示量：
类别：
制剂：舌下含服，一次1～2片。
规格： 0.4mg。
贮藏：密闭、凉暗处保存。
有效期：暂定三年。