维氨啉滴眼液

　　正式名：维氨啉滴眼液

　　汉语拼音：Weianlin Diyanye

　　标准号：WS-162（X-142）-97

　　拉丁文或英文：Weianlin Eye Drope

　　主要活性成分：含泛酰酶（C9H？？O4）L-天门冬氨酸钾（C4H？？KNO4）维生素B6（C？？H1NO3·HCl）甘草酸二钾（？？H？？K？？O？？）、盐酸萘唑啉（C？？H？？N？？·HCl）、甲基硫酸新斯的明（C？？H22N2OS）应为标示量的90.0-110.0%，含马来酸氯苯那敏（C？？H？？CIN？？·C？？H4O4）应

　　性状：微黄色的澄清液体。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：PH值 应为4.5-6.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第二法），在430nm的波长处测定吸收度，应大于90%。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ J）。

　　含量测定：照高效液相色谱法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）。 1、甲基硫酸新斯的明、盐酸萘唑啉、马来酸氯苯那敏、甘草酸二钾 色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以1-庚烷磺酸钠溶液[取1-庚烷磺酸钠1.02g，用冰醋酸溶液（5→40）20ml使溶解，加水至755ml]-乙腈（75.5∶24.5）为流动相；检测波长为220nm：柱温为40℃；甲基硫酸新斯的明峰保留时间约4分钟，理论板数以马来酸氯苯那敏峰计算不低于5000，各组分峰以及与相邻杂峰的分离度应符合要求。 对照品贮备溶液的制备 取甲基硫酸新斯的明对照品约25mg，盐酸萘唑啉对照品约15mg，马来酸氯苯那敏对照品的50mg，分别精密称定，置同一个25ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg，精密称定置100ml量瓶中，精密加入对照品贮备溶液5ml，用水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，用外标法计算，即得。 2、维生素B6、泛酰醇 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以磷酸二氢铵溶液[取磷酸二氢铵2.3g，用水溶解并稀释至1000ml，用盐酸溶液（2mol/L）调PH值至3.0]为流动相；检测波长为220mm；柱温为40℃；维生素B6峰保留时间约4分钟，理论板数以维生素B6峰计算应不低于1500，维生索B6峰与泛酰醇峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取维生素B6对照品的50mg，泛酰醇对照品约100mg，分别精密称定，置同一个100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，用外标法计算，即得。 3、L-天门冬氨酸钾 色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾溶液[取磷酸二氢钾5.44g，用水溶解并稀释至1000ml]-乙腈（58∶42）为流动相；检测波长为220nm；配制每1ml水中含0.2mg的甘草酸二钾溶液，取量20μl，注入液相色谱仪，测试，甘草酸二钾出现的杂峰对L-天门冬氨酸钾的测定应基本无干扰，理论板数以L-天门冬氨酸钾峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取L-天门冬氨酸钾对照品约100mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，用外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：滴入眼睑内.每次1-2滴，每天4-6次。

　　标示量：

　　类别：抗眼疲劳、减轻结膜充血药。

　　制剂：滴入眼睑内.每次1-2滴，每天4-6次。

　　规格：

　　贮藏：密闭，置阴凉处保存。

　　有效期：暂订三年。