蒿甲醚片

　　正式名：蒿甲醚片

　　汉语拼音：Haojiami Pian

　　标准号：WS-386（X-326）-96

　　拉丁文或英文：Artemether Tablets

　　主要活性成分：含蒿甲醚（C16H26O5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚20mg），加无水乙醇20ml使溶解，滤过，取滤液于水浴上挥去2/3溶剂后，取残留液数滴点于白瓷板上，加1%香草醛-硫酸溶液1滴，即显桃红色。 （2）取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚100mg），置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使篙甲醚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取蒿甲醚对照品适量，加氯仿制成每1ml含蒿甲醚对照品10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，分别吸取上述两种溶液各10μl，点于同一硅胶G板上。以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开后，取出晾干,在碘蒸气中显色，供试品溶液与对照品溶液应在相同的位置上显相同的黄色斑点。 （3）取本品细粉适量（约相当于蒿甲醚50mg），加无水乙醇30ml使溶解，滤过，挥干溶剂，取残渣置试管中，加冰醋酸1ml，苯酚少许，氢碘酸3ml及沸石数粒，管口用装有砷盐检测法所用带玻璃管的橡皮塞密塞，玻璃管中装有醋酸铅棉花[取醋酸铅1g，加水10ml使溶解，此液加入到60ml的1mol/L氢氧化钠溶液中，不断搅拌，直至沉淀完全溶解，再加甘油1ml，加水至100ml，摇匀，将棉花浸入此溶液后，取出，烘干，即得]，长约2cm，在两块圆形平板中央夹入一块用硝酸汞溶液[取水49ml，加硝酸1ml，再加硝酸汞制成饱和溶液]润湿过的滤纸，将装好的试管置130～140℃的油浴中，加热5～10分钟，滤纸应呈朱红色或橙红色斑点。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml于25ml量瓶中，加盐酸无水乙醇液（1.00±0.01mol/L）[取盐酸90ml，加无水乙醇至1000ml，摇匀，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）标定此盐酸无水乙醇液的浓度，再调整为1.00±0.01mol/L]稀释至刻度，摇匀，密塞，于55±1℃恒温水浴中保温5小时（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在254nm波长处测定吸收度，按C16H26O5的吸收系数（E1%1cm）为379计算每片的溶出量，限度为标示量的65%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒿甲醚13mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，振摇15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸无水乙醇液（1.00±0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，密塞，于55±1℃恒温水浴中保温5小时（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在254nm波长处测定吸收度，按C16H26O5的吸收系数（E1%1cm）为379计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇及对本品过敏者禁用。

　　剂量：用于治疗各类疟疾：口服，每天一次，连服五天或七天，成人每次口服80mg，首次加倍，儿童按年龄递减。

　　标示量：

　　类别：抗疟药。

　　制剂：用于治疗各类疟疾：口服，每天一次，连服五天或七天，成人每次口服80mg，首次加倍，儿童按年龄递减。

　　规格： 40mg

　　贮藏：遮光，密闭，置阴凉处保存。

　　有效期：暂定三年。