尼美舒利片

　　正式名：尼美舒利片

　　汉语拼音：Nimeshuli Pian

　　标准号：WS-293（X-251）-96

　　拉丁文或英文：Nimesulide Tablets

　　主要活性成分：含尼美舒利（C13H12N2O5S）应为标示量的95.0～105.0%。

　　性状：类白色或微黄色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液加硫酸铜试液2滴，即生成绿色沉淀。 （2）取本品的细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，取滤液3ml，加冰醋酸3滴与锌粉50mg，振摇，置水浴上加热约5分钟，放冷，取上清液加氨制硝酸银试液数滴，振摇，即生成黑色沉淀。 （3）取本品的细粉适量，加无水甲醇适量，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，取滤液加无水甲醇制成每1ml中约含尼美舒利24μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在298nm的波长处有最大吸收，在326nm的波长附近有肩峰。

　　检查：溶出度 取本本照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷12.1g加水900ml使溶解，用稀盐酸调节溶液的pH值至9.0±0.1，加水稀释至1000ml，即得）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称定经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量，加上述缓冲液适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在393nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼美舒利20mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇10分钟使尼美舒利溶解，再用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在393nm的波长处分别测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量，精密称定，加0.05mol/L氢氧化钠溶液，溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.015mg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗炎、解热、镇痛药。用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等。

　　用法与用量：日服 一次50-100，一日2次。

　　注意：对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。肠胃道出血或消化道溃疡活动期患者及肾功能严重不全患者患者禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 0.1g。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。