胸腺五肽

　　正式名：胸腺五肽

　　汉语拼音：Xiongxian Wutai

　　标准号：WS-290（X-248）-96

　　拉丁文或英文：Thymopentin

　　主要活性成分：N-[N-[N-[NαL-精氨酰-L-赖氨酰[-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰］，L-酪氨酸。按干燥品计算，含C30H49N9O9不得少于95.0%。

　　性状：白色冻干粉末。 在水中极易溶，在乙醇中微溶、在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。

　　鉴别：（1）取本品1mg，加水1ml溶解后，吸取20μl点于滤纸上，凉干，喷以0.1%茚三酮溶液（取0.1g茚三酮，加无水乙醇90ml和正丁醇10ml溶解），置105℃中干燥5分钟，应显蓝紫色斑点。 （2）取本品1mg，加水1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液2滴，即显蓝紫色。 （3）取本品，加水制成每1ml中含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在275nm波长处有最大吸收。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品5mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色。 其他肽 取本品，加水制成1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB页）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰乙酸（4∶1∶5）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮溶液（取茚三酮0.1g，加无水乙醇90ml和正丁醇10ml使溶解），在105℃干燥5分钟，检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（5.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含60μg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，pH7.0磷酸盐缓冲液-甲醇（60∶40）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。取对照品溶液20μl，重复注样5次，其峰面积的变异系数应不大于1.5%。 对照品溶液的制备 取胸腺五肽对照品适量，精密称定，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 测定法 取本品适量，精密称定；加pH7.0的磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胸腺五肽0.5mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品溶液适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：改善恶性肿瘤病人因放化疗而致免疫功能低下。

　　用法与用量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。每天一次，每次1mg，疗程30天，肌肉注射，与放化疗药物同时使用。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密闭，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年半。