二氟尼柳胶囊

　　正式名：二氟尼柳胶囊

　　汉语拼音：Erfuniliu Jiaonang

　　标准号：WS-335（X-288）-96

　　拉丁文或英文：Diflunisal Capsules

　　主要活性成分：含二氟尼柳（C13H8F2O3）应为标示量的90.0--110.0%。

　　性状：硬胶囊，内含白色细小颗粒。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。 （2）取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液制成每1ml中含二氟尼柳约20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在251nm和315nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇，使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以四氯化碳-丙酮-冰醋酸（20∶2∶1）为展开剂，展开后，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅨC第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液[称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml，用7%枸橼酸溶液调节PH值至7.2，并用水稀释至10000ml]900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经60℃减压干燥4小时的二氟尼柳对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在306nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量。 限度为标示量的80%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.25g），置250ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声振荡10分钟，放冷至室温，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀；另精密称取经60℃减压干燥4小时的二氟尼柳对照品适量，用上述溶剂制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在315nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品或阿司匹林或其它非甾体类抗炎药有严重过敏者。 2.活动性消化性溃疡患者。 3.哺乳妇女禁用，因本品血浆浓度的2--7%可自人乳中排出，对婴儿有潜在危险。 4.严重肝、肾功能损害的病人。 5.妊娠妇女。

　　剂量：饭后口服，成人每日2次，每次4粒（0.5g）。

　　标示量：

　　类别：非甾体抗炎药。

　　制剂：饭后口服，成人每日2次，每次4粒（0.5g）。

　　规格： 0.125g

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定一年半。