乳酸左氧氟沙星

　　正式名：乳酸左氧氟沙星

　　汉语拼音：Rusuan Zuoyangfushaxing

　　标准号：WS-180（X-157）-97

　　拉丁文或英文：Levofloxacin Lactate

　　主要活性成分：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶并［1，2，3-de］［1，4］-苯并？？嗪-6-羟酸乳酸盐半水合物。按无水物计算，含C18H20FN3O4·C3H6O3不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。

　　性状：类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦，有吸湿性。 在水、冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在醋酸乙酯中几乎不溶。在稀盐酸中易溶。 比旋度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），比旋度为

　　鉴别：（1）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照“右旋异构体”项下的色谱条件试验，供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （4）取本品25mg，加水5ml，使溶解，溶液显乳酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：含氟量 取本品约45mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.8～4.6%。 酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水20ml使溶解，溶液应澄清；若显浑浊，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨB），与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.10（供注射用）。 右旋异构体 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液，作为预试溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇手性溶液（取L-苯丙氨酸1.32g，硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5，摇匀，即得。）（18∶82）为流动相，检测彼长为293nm；取预试溶液10μl注入液相色谱仪，各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体，调节检测灵敏度，使主成分峰峰高为满量程的40～50%，理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500）左、右使旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积计算，含右旋异构体不得过1.0%。 有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含1mg的供试品浴液和每1ml中含50μg的预试溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L枸橼酸溶液-1mol/L醋酸铵溶液-乙睛（77∶1∶14）为流动相，检测波长为293nm，理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500。取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的0.5%。 水分 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇10ml，搅拌使溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩锅中，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%（供口服用）或0.1%（供注射用）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。

　　含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸25ml，振摇，使溶解，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于45.14mg的C18H20FN3O4·C3H6O3。

　　作用与用途：抗生素类药品。

　　用法与用量：片剂：口服，成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵医嘱。 注射液：静脉滴注，滴速以每100ml至少60分钟为宜，成人每次0.1～0.2g，每日二次。或遵医嘱。

　　注意：对喹诺酮类药物过敏，妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用；重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

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　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定一年半