乳酸左氧氟沙星片

　　正式名：乳酸左氧氟沙星片

　　汉语拼音：Rusuan Zuoyangfushaxing Pian

　　标准号：WS-181（X-158）-97

　　拉丁文或英文：Levofloxacin Lactate Tablets

　　主要活性成分：含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的93.0～107.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄绿色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于左氧氟沙星10mg）；加入丙二酸约10mg，加醋酐10滴，在沸水浴中加热5分钟，溶液变成红棕色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在293nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液照乳酸左氧氟沙星鉴别（1）项下试验，应显相同的结果。 （4）取本品的细粉适量（约相当于乳酸左氧氟沙星25mg），加水5ml振摇，滤过，滤液显乳酸盐（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）的鉴别反应。

　　检查：有关物质 取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液照乳酸左氧氟沙星“有关物质”项下的方法检查，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤波适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg左氧氟沙星的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在293nm的波长处测定吸收度；另取含量测定项下对照溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使乳酸左氧氟沙星溶解，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg左氧氟沙星的溶液，照分光光度法（中国药典1996年版二部附录Ⅳ A），在293nm的波长处测定吸收度；另精密称取用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的乳酸左氧氟沙星对照品适量，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗生素类药品。

　　用法与用量：片剂：口服，成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵医嘱。 注射液：静脉滴注，滴速以每100ml至少60分钟为宜，成人每次0.1～0.2g，每日二次。或遵医嘱。

　　注意：对喹诺酮类药物过敏，妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用；重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 0.1g（按左氧氟沙星计）

　　贮藏：遮光，密闭置干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。