阿司匹林肠溶胶囊

　　正式名：阿司匹林肠溶胶囊

　　汉语拼音：Asipilin Changrong Jiaonang

　　标准号：WS-379（X-320）-96

　　拉丁文或英文：Aspirin Enteric Capsules

　　主要活性成分：含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0～1O7.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为肠溶包衣小丸，除去肠溶包衣显白色。

　　鉴别：取内容物的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

　　检查：水杨酸 取本品内容物的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤3次（2、1、1ml），合并滤液与洗液，用冷风迅速吹干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗涤容器，洗液井入量瓶中，加5%乙醇稀释至刻度，摇匀，量取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液［取盐酸（1mol/L）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加水使成10Oml］1ml，摇匀,30秒钟内如显色,与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml。再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（1.0%）。 释放度 取本品照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD），采用溶出度测定法第一法的装置（中国药典1995年版二部附录ⅩC），以盐酸溶液（取盐酸约9ml，加水适量使成1000ml，摇匀后再用盐酸液（2mol/L）或氢氧化钠液（2mol/L）调节溶液的pH值，直至取此盐酸液-0.2mol/L磷酸钠（3∶1）混合后，pH值为6.80±0.05）750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经12O分钟时，取溶液10ml，（再补加37℃盐酸溶液10ml）滤过，滤液作为供试品溶液1，同时将37℃的磷酸钠液（0.2mol/L）250ml加至溶出杯中继续溶出45分钟，取溶液10ml滤过。滤液作为供试品溶液Ⅱ。取供试品精液Ⅰ，以上述盐酸溶液为空白，在280nm波长处测定吸收度AⅠ，另取6粒空胶囊溶于盐酸溶液250ml中，滤过，取滤液测定吸收度AB10A1-AB1/18不得大于0.125。另取阿司匹林对照品10.5mg，置100ml量瓶中，加磷酸钠缓冲液（量取磷酸钠液（0.2mol/L）250ml与盐酸溶液750ml，混合，pH值为6.80±0.05）适量使溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。取供试品溶液Ⅱ和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液为空白，在265nm波长处测定吸收度AⅡ及As。另取6粒空胶囊溶于磷酸钠缓冲液50ml中，量取15ml，加磷酸钠缓冲液稀释成100ml，滤过，取滤液测定吸收度ABⅡ根据供试品溶液Ⅱ的吸收度AⅡ-ABⅡ/18及对照品溶液吸收度AS，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林1.5g）。加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）70ml，分数次研磨并移入100ml量瓶中；充分振摇，再用水适量洗涤研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，用水稀释至刻度。摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，摇匀，加酚酞指示液3滴，先用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml，置水浴上加热15分钟，并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品过敏者禁用。 2.有出血症状的溃疡病或其它活动性出血、血友病、血小板减少症及哮喘患者禁用。 3.过敏反应性疾患者慎用。 4.患有溃疡病或腐蚀性胃炎、痛风、心功能不全或高血压、肝功能减退的患者慎用。 5.孕妇、哺乳期妇女、老年人、小儿慎用。

　　剂量：口服，解热镇痛，一次03～0.6g；一日3次；抗风湿，一次0.6～1g，一日3～4次；抑制血小板聚集，一次0.15g，一日1次。

　　标示量：

　　类别：镇痛、消炎、解热、抗风湿及抑制血小板聚集药。

　　制剂：口服，解热镇痛，一次03～0.6g；一日3次；抗风湿，一次0.6～1g，一日3～4次；抑制血小板聚集，一次0.15g，一日1次。

　　规格： 0.15g。

　　贮藏：密封、在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年半。