罗红霉素干混悬剂

　　正式名：罗红霉素干混悬剂

　　汉语拼音：Luohongmeisu Ganhunxuanji

　　标准号：WS-170（X-149）-97（2）

　　拉丁文或英文：Roxithromycin for Oral Suspension

　　主要活性成分：本品含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：本品为白色或类白色粉末：气芳香，味甜、微苦。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于罗霉素3mg），加丙酮2ml振摇使罗红霉素溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加乙醇制成每1ml中含罗红霉素5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸锌1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解并稀释至100ml，置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：水分 取本品适量，加吡啶溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过4.0%。 装量差异 照颗粒剂装量差异项下（中国药典1995年版二部附录ⅠN）检验，应符合规定。 其他 除粒度及装置外，应符合口服干混悬剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠO）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素25mg），加乙醇12.5ml，振摇，使罗红霉素溶解后，用灭菌水稀释制成每1ml中约合1000单位的溶液，摇匀、静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，可信限率不得大于7%。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H26N2O15。 试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501] 培养基 培养基Ⅱ （PH7.8-8.0） 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液（PH7.8） 抗生素溶液浓度 高剂量10.0u/ml；低剂量5.0u/ml（二剂量法） 培养条件 35-37℃ 14-16小时

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器、皮肤。 软组织感染及支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期女慎用。

　　剂量：口服，成人每次150mg，每日二次。 儿童正常剂量为：6～11公斤的儿童，早、晚各25mg 12～23公斤的儿童，早、晚各50mg 24～40公斤的儿童，早、晚各100mg或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次150mg，每日二次。 儿童正常剂量为：6～11公斤的儿童，早、晚各25mg 12～23公斤的儿童，早、晚各50mg 24～40公斤的儿童，早、晚各100mg或遵医嘱。

　　规格： 75mg（7.5万单位）

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。