格列吡嗪缓释片

　　正式名：格列吡嗪缓释片

　　汉语拼音：Geliebiqin Huanshipian

　　标准号：WS-167（X-146）-97

　　拉丁文或英文：Glipizide Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在226与274nm波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇微温溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸二氢钠缓冲液（取磷酸二氢钠13.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.0±0.05）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取4-[2-5-（甲基吡嗪-2-酰胺）乙基］苯磺酰胺对照品适量，加甲醇溶液稀释成20μg/ml的溶液，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加磷酸二氢钠缓冲液至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钠缓冲液-甲醇（55：45）为流动相；检测波长为225nm；取对照品溶液20μl注入液相色谱仪进行预试验,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再准确量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有4-[2-5-（甲基吡嗪-2-酰胺）乙基]苯磺酰胺杂质峰，应不大于对照品的主峰面积；供试品溶液的色谱图中如显其他杂质峰，量取各杂质峰面积的和，应不大于总峰面积的1.5%。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自加甲醇适量起，依法测定，计算每片含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第三法的装置，以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、6与10小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在274nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥2小时的格列吡嗪对照品适量，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液加热超声处理溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，并分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6和10小时时的释放量应分别相应为标示量的15-45%、45%-75%和10%以上均应符合规定。 其他 应符合片剂项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细、精密称取适量（约相当于格列吡嗪10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，置水浴上湿热，使格列吡嗪溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在274nm波长处测定吸收度，按（C21H27N5O4S）的吸收系数（E1%1cm）为237计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：胰岛素依赖性糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝肾功能不全，肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服，剂量因人而异，一般推荐起始剂量5mg/日，一日一次，早餐时服用。

　　标示量：

　　类别：非胰岛素依赖型糖尿病。

　　制剂：口服，剂量因人而异，一般推荐起始剂量5mg/日，一日一次，早餐时服用。

　　规格： 5mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定一年半