甲磺酸培氟沙星注射液

　　正式名：甲磺酸培氟沙星注射液

　　汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye

　　标准号：WS-129（X-113）-97

　　拉丁文或英文：Pefloxacin Mesylate Injection

　　主要活性成分：甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液。含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：无色至微黄色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取本品5ml置瓷坩锅内于水浴上蒸干，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在80℃～90℃水浴中加热2～5分钟，显红棕色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在277nm的波长处有最大吸收。

　　检查：pH值 应为3.0～5.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 溶液的颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液比较（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法），不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法测定（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。 系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取1.13克无水醋酸钠与1.88克柠檬酸加1.1ml三乙胺制成800ml水溶液，加20Oml乙腈为流动相；检测波长为277nm；理论板数按主峰计算应不低于1000，主峰与杂质峰的分离度应符合规定。 供试品溶液的制备与测定 用流动相制成每1ml中约含培氟沙星0.8mg的溶液，进样2μl调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上，记录色谱图至少是主峰保留时间的两倍；各杂质峰面积的和不大于总峰面积的1.5%。 热原 取本品，加5%葡萄糖注射液制成每1ml中含8mg（C17H20FN3O3）的溶液，按家兔体重每1kg注射10ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：精密吸取样品1ml（约相当于培氟沙星80mg）置200ml量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀；从中精密吸取1ml置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）；在277nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的甲磺酸培氟沙星对照品约103mg，精密称定，所得重量乘以0.7762，即为培氟沙星重量，置200ml量瓶中，按上法同样操作，根据二者的吸收度比值计算，即得。

　　作用与用途：喹诺酮类抗菌药。用于由敏感菌引起的细菌感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者、十八岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女和6-磷酸葡萄糖脱氢酶不足者禁用。 2.避免与氯化钠或其它含氯离子的溶液配伍以免沉淀。

　　剂量：静脉滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入，每12小时一次。患有黄疸的病人，每天用药一次，患有腹水的病人每36小时用药一次，患有黄疸和腹水的病人，每48小时用药一次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入，每12小时一次。患有黄疸的病人，每天用药一次，患有腹水的病人每36小时用药一次，患有黄疸和腹水的病人，每48小时用药一次。或遵医嘱。

　　规格： 5ml∶0.4g

　　贮藏：遮光、密闭在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。