单硝酸异山梨酯缓释片

　　正式名：单硝酸异山梨酯缓释片

　　汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian

　　标准号：WS-145（X-129）-97

　　拉丁文或英文：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6) 应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：释放度 取照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶山度测定法第一法的装置，以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1、4与8小时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充水10ml；取续滤液，照含量测定法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。每片在1、4与8小时的释放量应分别相应为标示量的10-40%，40-75%和70%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂：乙腈-水（20∶80）为流动相；检测波长为210nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1500。 测定法 取木品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯30mg），置250ml量瓶中，加水100ml，超声处理30分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液做为供试品溶液，另取以五氧化二磷为干燥剂，经减压干燥至恒重的5-单硝酸异山梨酯对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml含0.12mg的溶液做为对照品溶液，取供试品溶液及对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，计算，即得。

　　作用与用途：血管扩张剂，适用于冠心病的长期治疗，预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

　　用法与用量：

　　注意：青光眼禁用，休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞，严重脑动脉硬化患者禁用。 急性心肌梗塞伴心室充盈压过低时慎用； 体位性循环调节障碍时慎用； 孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服。每日清晨服一片。病情严重者，可在每日清晨服二片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。每日清晨服一片。病情严重者，可在每日清晨服二片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。

　　规格： 60mg

　　贮藏：密闭保存

　　有效期：暂定二年