左炔诺孕酮硅胶棒

　　正式名：左炔诺孕酮硅胶棒

　　汉语拼音：zuoquennuoyuntong Guijiaobang

　　标准号：WS-111（x-097）-97

　　拉丁文或英文：Levonorgestrel Silastic Implants

　　主要活性成分：含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0～10.0%。

　　性状：乳白色含药硅橡胶且具弹性的园柱状棒，外包无色透明的硅橡胶，两端用粘合剂封口，内装白色粉末。

　　鉴别：取本品一支，切割成小片段，置100ml量瓶中，加氯仿10 ml浸胀约3小时，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。量取1ml置水浴上浓缩至约100ul,作为供试品溶液。另精密称取在炔诺孕酮对照品7.5mg，置10ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1ml置水浴上浓缩至约100ul，作为对照溶液，照薄层层析法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9∶1）展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸--无水乙醇（1∶1），105℃加热使显色，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照溶液的斑点相同。

　　检查：溶出度取本品12支，以2支为一组，分别用细丝扎住两端，悬挂于100ml碘瓶中，使距瓶底约1cm，加入氯化烃基二甲基代苯甲胺溶液（1→750）50ml，将碘瓶置37℃恒温振荡器中，往返速度为每分钟60次，，振幅为3cm，持续恒温振荡24小时后，充去溶液，再加入上述溶液50ml，继续振荡24小时，同法操作7天，收集第7天的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA）在240nm的波长处分别测定吸收度。另取左炔诺孕酮对照品，定量制成相应浓度，同法测定吸收度，计算出每组的溶出量，限度应为80ug～120ug。 6组中每组测得溶出量，均应符合规定。 如有1组不符合规定，则另取6组进行复试。 初复试的12组如有1组不符合规定，但平均溶出量符合规定亦可判为符合规定。 无菌 取本品14支，照无菌检查法依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），每管接种量为2支，应符合规定。

　　含量测定：取本品5支，切割成若干小片段，置500ml量瓶中，用氯仿50ml浸润，静置浸胀3小时，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置另一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA），在240nm波长处测定吸收度，按左炔诺孕酮（C21H28O2）的吸收系数（E1%1cm）为544计算，即得。

　　作用与用途：孕激素类避孕药。

　　用法与用量：

　　注意： 1、急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。 2、既往月经不调，经常有闭经史者，产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺 3、取出埋植物时须谨慎仔细，降低破损

　　剂量：皮下埋植，本品2支埋植于上臂或股内侧皮下。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：皮下埋植，本品2支埋植于上臂或股内侧皮下。

　　规格： 75mg

　　贮藏：遮光

　　有效期：四年