盐酸丁卡因片

　　正式名：盐酸丁卡因片

　　汉语拼音：Yansuan Dingkayin Pian

　　标准号：

　　拉丁文或英文：Tetracaine Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸丁卡因(C15H24N2O2·HCl)应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：本品为白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量，用乙醇溶解制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在311nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品的4片，研细，加水2ml溶解后，离心，取上清液，加硝酸2ml，溶液渐变为黄色。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量，加水溶解，离心，制成每1ml中含50mg的溶液，取上清液作为供试品溶液；另取对氨基苯甲酸对照品加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醚-正己烷-冰醋酸（80∶16∶4）为展开剂，展开后，取出，晾干，于105℃干燥10～15分钟后，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水3ml，振摇使崩解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另精密称取经80℃减压干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品适量，用乙酸制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在311nm的波长处分别测定吸收度，并计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 其他 除崩解时限应在5分钟内完全崩解外（中国药典1995年版二部附录ⅩA），应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定： 对照品溶液的制备 精密称取经80℃减压干燥至恒重的盐酸丁卡因对照品30mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁卡因30mg），置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在311nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：消化道内镜检查时咽喉部局部麻醉药。

　　用法与用量：

　　注意： 1.在医生指导下应用。 2.局部麻醉作用消失前不宜饮水进食。 3.大剂量可导致心脏传导及中枢神经系统抑制。

　　剂量：口含每次10mg（一片）或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口含每次10mg（一片）或遵医嘱。

　　规格： 10mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年半