注射用多抗甲素

　　正式名：注射用多抗甲素

　　汉语拼音：Zhusheyong Duokangjiasu

　　标准号：WS-112（X-107）-97

　　拉丁文或英文：Polyactinum A for injection

　　主要活性成分：多抗甲素冻干粉针制剂，含多抗甲素以甘露糖（C6H12O6）计不得少于多抗甲素标示量的80%。

　　性状：白色或类白色冻干粉末。

　　鉴别：（1）取本品加水制成每1ml中含1mg的溶液，取约10μl点于滤纸片上，晾干，用无水乙醇固定，置高碘酸溶液中浸泡5分钟，取出，用70%乙醇冲洗，量品红亚硫酸试液中浸泡的30分钟，取出，用焦亚硫酸滚液冲洗，晾干滤纸片点样处呈紫红色。 （2）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失，滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

　　检查：（1）免疫活性 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含多抗甲素1mg的溶液，精密吸取0.1ml，加2单位抗体及2单位补体0.2ml摇匀，照多抗甲素免疫活性测定方法（见附件自“4-8℃放置”起，依法检查应无溶血现象。同时所作的抗原，抗体，补体对照管应溶血，致敏羊血红细胞对照管应不溶血。 （2）pH值 取本品每支加水2ml，应为5.5-7.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 （3）热原 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含0.25mg的溶液给家兔注入0.25mg/kg，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），符合规定。 （4）异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 （5）无菌检查 取本品不得少于2支，依法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。 （6）其他 应符合中国药典1995年版二部附录ⅠB注射剂项下有关的各项规定。

　　含量测定： 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的D一甘露糖对照品约0.1g精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，再加水稀释至刻度，摇匀即得。 供试品溶液的制备 取本品，制成每1ml含多抗甲素25μg的水溶液，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置器具塞试管中，各加2.5%苯酚溶液0.5ml，摇匀，置冰治中缓缓滴加硫酸5.0ml，摇匀，置沸水浴中煮沸3分钟，取出，量冰浴中冷却（约3-5分钟），取出，在10一40分钟内，照分光光度法（中国药典19995版二部附录ⅣA），在490nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能的辅助治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，风湿患者活跃期禁用；过敏体质慎用。少数患者注射仍有一过性发热.注射部位疼痛，偶见皮疹。

　　剂量：静脉注射。一次5一10mg，一日1-2次或隔日一次或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：静脉注射。一次5一10mg，一日1-2次或隔日一次或遵医嘱。

　　规格： 5mg/支。

　　贮藏：密闭，置阴凉处保存。

　　有效期：暂定三年。