丹曲林钠胶囊

　　正式名：丹曲林钠胶囊

　　汉语拼音：Danqulinna Jiaonang

　　标准号：WS-088（X-076）-97

　　拉丁文或英文：Dantrolene Sodium Capsules

　　主要活性成分：含丹曲林钠（C14H9N4NaO531/2H2O）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为橙黄色粉末。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于丹曲林钠0.01g），研细，加甲醇10ml振摇，使丹曲林钠溶解，滤过。取滤液加锌粒1g与稀硫酸20ml加热，溶液的颜色渐渐消褪。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅠA）测定，在227、307及380nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以蒸馏水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，立即加0.04%NaOH溶液稀释至刻度摇匀，另取丹曲林钠对照品适量，精密称定，加0.04%NaOH溶液适量，加热使溶解，放冷，并用0.04%Na0H溶液定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在394nm的波长处测定吸收，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于丹曲林钠14mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，微热，振摇40分钟，使丹曲林钠溶解后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。另取丹曲林钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解，并定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在380nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：有下列情况者禁用： （1）对本品过敏；（2）肝肾功能障碍；（3）功能性痉挛状态；（4）关节病变及外伤后肌痉挛；（5）孕妇、哺乳期妇女及5岁以下的儿童；（6）35岁以上及应用雌激素的妇女。 有心血管，呼吸系统疾病及肝病史者慎用。

　　剂量：同丹曲林钠

　　标示量：

　　类别：骨骼肌松驰剂。

　　制剂：同丹曲林钠

　　规格： 25mg

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。