复方阿米三嗪片

　　正式名：复方阿米三嗪片

　　汉语拼音：Luobaxin

　　标准号：WS-312（X-266）-96

　　拉丁文或英文：Raubasine

　　主要活性成分： 16，17双脱氢-19α-甲基恶育亭烷-16羧酸甲酯，按干燥品计算，含C21H24N2O3不得少于98.5%。

　　性状：白色或微黄色粉末，无臭，无味。 在氯仿中溶解，在甲醇、乙醇或丙醇中微溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录→ⅥE），比旋度为-57°至-67°。

　　鉴别：（1）取本品约50mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在227nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：有关物质 取本品，加氛仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，分别精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3），照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇（40∶0.1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液（1）、（2）和（3）所显斑点比较，杂质总量不得过1.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.24mg的C21H24N2O3。

　　作用与用途：血管扩张药。

　　用法与用量：见复方二甲基磺酸阿米三嗪片

　　注意：见复方二甲基磺酸阿米三嗪片

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。