盐酸洛哌丁胺胶囊

　　正式名：盐酸洛哌丁胺胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Luopeidingan Jiaonang

　　标准号：WS-235（X-183）-90

　　拉丁文或英文：CAPSULAE LOPERAMDI HYDROCHIORIDI

　　主要活性成分：含盐酸洛哌丁胺（C29H33CIN2O2·HCL）

　　性状：胶囊，内含白色或类白色的粉末。

　　鉴别：取内容物适量，加甲醇制成每1ml中含盐酸洛哌丁胺1mg的溶液滤过，滤液作为供试溶液，另取盐酸洛哌丁胺对照品适量，加甲醇制成每1ml中合1mg溶液，作为对照溶液，照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一醋酸一醋酸钠缓冲液（PH4.5）（95：5）为展开剂，展开后，在40～60℃干燥。喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：含量均匀度，取1粒将内容物置具塞锥形瓶中，加水5ml。氯仿10ml与稀硫酸2ml，再加二甲基黄一溶剂蓝19混会指示液0.5ml，用磺基丁二酸钠二辛酪试液的稀释液（1→10）滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色，另精密称取在8 0℃减压干燥至恒重的盐酸洛哌丁脓对照品20ml，置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇均，精密量取5ml，置具塞锥形瓶中，照上述方法，自“加氯仿10ml……”起，依次测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液稀释液的容积（ml）的比值计算，即得。每粒的含量与平均合量比较，应符合规定（中国药典1985年版二部附录45页）。 其他除装量差异外，应符合中国药典1985年版二部附录7页胶囊剂项下有关的各项规定。

　　含量测定：取50粒，精密称定，取出内容物混匀，精密称出适量（约相当于盐酸洛哌丁胺40mg）置具塞锥形瓶中，加水20ml，氯仿50ml与稀硫酸5ml，再加二甲基黄一溶剂篮19混合指示液1ml，用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色，另精密称取在80C减压干燥至恒重的盐酸洛派丁胺对照品40mg，照上述方法自“置具塞锥形瓶中……”起，依法测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积（ml）的比值计算，即得。

　　作用与用途：止泻药。用于各种病因引起的急慢性腹泻。

　　用法与用量：口服一次4mg，一日16mg，5岁以下儿童每次每10斤体重1mg，一日2～3次。

　　注意：溃疡性结肠炎，抗生索引起的伪膜性肠炎，孕妇禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 2mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定2年