贝敏伪麻片

　　正式名：贝敏伪麻片

　　汉语拼音：Luohongmeisu

　　标准号：WS-336（X-229）-96

　　拉丁文或英文：ROXITHROMYCIN

　　主要活性成分： 9-（O-[2-（甲氧基乙氧基）-甲基]肟基）红霉素，按无水物计算.每1mg效价不得少于920罗红霉素单位。

　　性状：白色结晶性粉末，无臭，味苦，有引湿性。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液. 依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为-80°至-85°。

　　鉴别：（1）取本品5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色。 （2）取本品3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层为蓝色。 （3）取本品及罗红霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶G2g，加入0.5%羧甲基纤维素钠水溶液7ml，研磨成糊状，涂布在5x20cm的玻璃板上，晾干后，置105℃活化1小时）上，以苯一氯仿一三乙胺（4∶5∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液（取苯酚3g，加入硫酸5ml与无水乙醇95ml的混和溶液中，摇匀），晾干后，置80℃加热数分钟，至出现淡红色斑点。供试品溶液所显的主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。

　　检查：碱度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的悬浮液，充分搅拌，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为8.0～10.0。 有关物质 取本品，加甲酸制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.2mg、0.4mg和0.6mg的溶液，作为对照溶液（1）（2）和（3）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各5μl，照鉴别（3）项下从“分别点于同一薄层板……”至“出现淡红色斑点”所述方法操作，供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1）、（2）或（3）的主斑点比较，其杂质总量，按斑点的总面积计，不得过3.0%。 水分 取本品约0.2g，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过3.0%。 异常毒性 取本品，用无水乙醇适量（乙醇量为总体积的8%）溶解，加注射用水稀释成每1ml含2500单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），按腹腔注射法给药，应符合规定。

　　含量测定：精密称取本品适量，加乙醇适量溶解后，用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照微生物检定法（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，即得。 检定法 二剂量法 试验菌 枯草芽孢菌（CMCC（B）63501] 培养基培养基Ⅱ（pH7.8-8.0）。 缓冲液灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8）。 抗生素溶液浓度高剂量10.0u/ml，低剂量5.0u/ml。 培养条件 35一37℃ 14一16小时

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍，肝、肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人每次0.15g，每天二次；或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人每次0.15g，每天二次；或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年