布洛芬缓释胶囊

　　正式名：布洛芬缓释胶囊

　　汉语拼音：Buluofen Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-213（X-165）-90

　　拉丁文或英文：SPANSULE CAPSULAE IBUPROFENI

　　主要活性成分：布洛芬（C13H1802）

　　性状：胶囊剂，内容物为白色球形缓释小丸。

　　鉴别：含量测定顶下记录的层析语中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：深出度对照品溶液的制备 取布布芬对照品适量，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重。精密称定，加磷酸盐缓冲液[取磷酸二氯钾68.05g，加氢氧化钠液（1mol/L）56ml，用水稀释至10000 ml，摇匀，测PH应为6.00±0.05稀释成每1ml中含00ug的溶液，即得。 供试品溶液的制备取6粒，照溶出度测定法的第一法（中国药典1990年版附录＜初稿＞56页），用磷酸盐缓冲液（PH6.00）900ml为溶剂，转蓝的转速为每分钟30±1转，依法操作，经1、2、4与8小时时，各取溶液5ml，滤过，并同时补充相同温度相同体积的同种溶液，即得。 测定法 照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料；以醋酸钠缓冲溶液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调至PH 2.5.）—一乙晴（40：60）为流动相，流速1.5ml/min；检测波长为263nm，塔板数按布洛芬峰计算应不低于1800。 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20Ul，注入液相层析仪，记录层析谱，量取峰面积并计算出每片的溶出量，应符合下表规定： 溶出时间 1小时 2小时 4小时 8小时 溶出限度 10-35% 39-55% 50-80% 85%以上 其他应符合中国药典1985年版二

　　含量测定： 照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及付能要求用十八烷基键合硅胶为填料；以醋酸钠溶液---乙晴（40：60） 为流动相，流速1.5ml/min；检测波长为263nm，塔板数按布洛芬峰计算应不低于1100。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的布洛芬对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，加水稀释，放冷，再加水稀释至刻度，摇匀、即得。 供试品溶液的制备取装量差异顶下的内容物，混会均匀，精密称出适量（约相当于布洛芬0.1g）置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，加水稀释，放冷，再加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。 测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul，注入波相层析仪，记录层析谱，量取峰面积并计算，即得。

　　作用与用途：消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎。

　　用法与用量：口服，每次1-2粒，一日两次。

　　注意：胃与十二指肠溃疡患者慎用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量93.0--107.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 0.3g

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定三年